华润双鹤：华润双鹤关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司阿卡波糖片获得药
华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司阿卡波糖片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载，误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性，准确性和完整性承担个别及连带责任。
最近几天，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润赛科药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局颁发的阿卡波糖片《药品注册证书》，批准该药品生产。现将相关情况公告如下:
一，批件主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称:阿卡波糖片 英文名/拉丁名:Acarbose Tablets |
| 剂型 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 规格 | 50mg |
| 药品注册标准编号 | YBH01872022 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20223141 |
| 申请事项 | 药品注册 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书质量标准，说明书，标签及生产工艺照所附执行药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售
二，药品相关信息 该药品配合饮食控制，用于:2型糖尿病降低糖耐量低减者的餐后血糖 华润赛科于2020年12月15日向国家药监局提交该药品的上市申请，于2020年12月18日获得受理通知书，并于2022年3月16日获得国家药监局批准根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价 截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1，157.04万元。 三，同类药品的市场状况 阿卡波糖片由德国拜耳公司研制开发，1990年在德国批准上市，商品名为Glucobay根据全球71国家药品销售数据库显示，2020年，Glucobay全球销售额为1.83亿美元 国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的阿卡波糖片生产企业有13家。根据米内网数据显示，2020年国内医疗市场阿卡波糖片销售总额为35.65亿元人民币，其中拜耳占57.96%市场份额，杭州中美华东制药占42.00%市场 份额，北京福元医药占0.03%市场份额。 四，对公司的影响及风险提示 该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力由于医药产品具有高科技，高风险，高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策，市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险 特此公告。 华润双鹤药业股份有限公司 董 事 会2022年3月22日 郑重声明：此文内容为本网站转载企业宣传资讯，目的在于传播更多信息，与本站立场无关。仅供读者参考，并请自行核实相关内容。 标签： 更多相关文章
|
