我国已批准156个创新医疗器械

记者了解到，国家美国食品药品监督管理局还发布了一份批准的创新医疗器械产品名单。根据该名单，“经导管植入式无导线起搏系统”是今年批准的第22种创新医疗设备。截至目前，我国已批准156个创新医疗器械产品。

根据介绍，该系统由植入式脉冲发生器和输送导管组成。它可以感知患者右心室的心脏活动，监测心动过缓节律，并为心动过缓提供起搏治疗。该系统是一种磁共振环境安全的医疗仪器。在规定条件下，确保对患者和植入设备采取特殊防护措施的前提下，患者可以接受1.5T和3.0T场强的临床磁共振成像检查。

与传统起搏器相比，该系统仅通过在心室中植入单个脉冲发生器即可提供房室同步起搏，不需要皮下囊袋和通过静脉连接到心房和心室的导线来放置起搏器，可以减少与囊袋和电极导线相关的并发症。使用该系统时，由于不需要将起搏器电极导线穿过静脉或三尖瓣，因此静脉梗阻患者也可以植入起搏器。

该系统在前代产品的基础上，增加了机械感知和房室同步起搏技术，利用内置的三轴加速度计感知心室中的心房机械信号，实现房室同步起搏。与现有的VVI单心室起搏模式相比，房室同步起搏可以增加心室中的血容量，从而增加每个心室搏动的每搏输出量，从而带来相应的临床效益。

该系统采用的机械感知和房室同步起搏技术为国内外首创。

国家美国食品药品监督管理局表示，药品监督管理部门将加强该产品的上市后监管，保护患者设备安全。

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