让新型医疗器械加速走向市场

2023年北京市政府工作报告中提到，5年来，北京深入实施创新驱动发展战略，共培育形成了5个千亿级产业集群，医药健康正是其中之一。报告还在北京未来重点任务中，将医药健康列为需要发展和巩固的高精尖产业之一，明确做强医药健康产业，助力首都经济高质量发展。

近年来，北京市科委、中关村管委会结合北京市医疗机构的优势学科特色，布局支持一批创新医疗器械科研及示范应用课题项目，及时协助临床上急需的医疗器械面世，如“生命科学领域前沿技术培育”“医药健康创新品种平台研发”等。据统计，2022年北京市进入创新通道获批上市的创新医疗器械有11个，连续3年数量居全国第一。

此外，2022年北京市AI三类器械获批上市9个，数量居国内第一。据了解，其中强联智创科技有限公司自主研发的“颅内动脉瘤手术计划软件”，与传统神经介入手术相比，可提升微导管一次性到位率，缩短微导管输送时间，为国内首个上市的手术计划软件产品；北京小蝇科技有限责任公司自主研发的“外周血细胞图像白细胞辅助识别软件”，能够准确进行细胞识别、分类计数和形态学分析，较传统手段准确率提升12%—35%，可及早发现重大血液系统疾病，已获批医学检验领域全国首张AI三类医疗器械注册证。

记者了解到，会同市卫健委、市药监局、市医保局等多个部门，北京市科委、中关村管委会聚焦检验检测、临床试验、审批、应用等关键环节，通过跟踪服务重点企业，协同推进注册检验临床伦理审批、临床试验等机制建设，加快创新医疗器械的研发和上市应用。

“经过6年时间，我们率先研制出‘消化道内窥镜用超声诊断设备’，并实现核心部件国产化，当时是既兴奋又发愁。”近日，北京乐普智影科技股份有限公司董事长周智峰向科技日报记者回忆道，“因为接踵而至的是临床验证和产品注册，至少需要三四年的时间，设备才能面世。”

为解决企业的难题，北京市科委、中关村管委会、市药监局等多部门积极协调对接，帮助这家企业的器械在很短时间内就通过了临床验证，通过国家药监局《创新医疗器械》注册，以及获得欧盟CE认证，得以进入市场，并出口至德国、日本。

在医疗器械领域，北京将支持包括医用机器人在内的概念验证和中试平台，以及心血管植介入器械大动物实验平台等平台建设，进一步完善创新医疗器械产品在北京的研发链条。目前，已有多家医疗机构或高校的创新成果转化为商业化产品。

值得一提的是，因部分生物医药研发用物品无法开具进口药品通关单，给企业带来了不少困扰。为破解难题，去年6月，北京市药监局与北京市科委、中关村管委会，会同市经信局、市商务局、北京海关等部门联合制定了被称为“白名单”制度的《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》，对纳入名单的物品，企业无需提交《进口药品通关单》即可在北京海关办理通关手续。

谈及“白名单”制度带来的政策红利，昭衍新药安评中心主任张素才感言:“随着中国新药研发能力的不断提升，我们作为国内从事药物非临床研究的企业，承接有国际注册需求的项目越来越多，但研发所用物品的进口问题，还是给企业在项目设计、研发方向、材料选择等方面带来了很大困扰。毫无疑问，‘白名单’制度切实帮我们解决了许多难题。”

自《北京市加快医药健康协同创新行动计划》实施以来，北京不断探索医药健康产业的“北京模式”，创新力、竞争力、辐射力全面提升。未来，北京将把更多创新模式应用到生物医药和医疗器械等众多细分领域，助力首都打造成具有全球影响力的医药产业创新高地。(华 凌)

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