21健讯Daily｜《药物临床试验机构监督检查办法试行》出炉；国产mRN

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一、政策动向

国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法》

11月3日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法》(以下简称《办法》)，规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理。《办法》自2024年3月1日起施行。

《办法》共六章44条，包括总则、药品检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则，适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)等情况实施检查、处置等。

《办法》梳理明确相关部门在试验机构检查方面的职责，强调了试验机构与研究者的主体责任。试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案、履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。

《办法》对药品检查机构建立检查质量管理体系、制定实施检查计划作出规定，指出检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节，并提出应当纳入检查重点或者提高检查频次的三种具体情形。《办法》明确了检查准备、实施、结果评定等程序和时限要求，规定检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论，现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。

综合评定结论分为符合要求、不符合要求。《办法》规定了不同检查结果的处理方式，其中明确，对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理部门要求其暂停新开展药物临床试验。对未遵守GCP的，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。对不符合GCP以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关试验专业的备案。

二、药械审批

远大医药mRNA治疗性肿瘤疫苗在中国申报临床

11月2日，远大医药宣布，其附属公司奥罗生物针对人类乳头瘤病毒16型阳性晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的mRNA治疗性肿瘤疫苗ARC01 (A002)的新药临床试验申请(IND)获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式受理。

ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗，通过脂质体纳米颗粒递送技术，将编码HPV-16中E6和E7抗原的mRNA转染自体细胞，并翻译出相应的抗原，在TriMix免疫佐剂共同作用下刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫，最终达到抗肿瘤的效果。其中，LNP递送技术与TriMix佐剂技术能显著增强机体的免疫应答反应，从而提高疫苗的免疫治疗效果。本次ARC01获受理的是一项开放标签、剂量递增的1期临床研究，拟入组不超过42例受试者，旨在评价ARC01治疗患有HPV-16阳性晚期不可切除或复发/转移性实体瘤中国受试者的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及有效性。

CD38抗体获FDA突破性疗法认定

11月2日，天境生物与合作伙伴HI-Bio共同宣布，美国FDA已授予差异化CD38抗体菲泽妥单抗用于治疗原发性膜性肾病的突破性疗法认定。此次认定基于包括M-PLACE研究(一项菲泽妥单抗治疗原发性膜性肾病的1b/2a期概念验证、开放标签研究)在内的多项积极临床结果。其中，M-PLACE研究最终结果将由俄亥俄州立大学肾脏病学部主任Brand Rovin博士，于2023年11月1日至5日举行的美国肾脏病学会肾脏周(ASN Kidney Week 2023)上以口头报告形式公布。

三、资本市场

赛灵药业二度冲刺IPO

这是赛灵药业第二次冲刺IPO。辅导备案材料显示，赛灵药业曾于2021年12月提交首次公开发行股票申请，但基于整体发展战略考虑，该公司于2022年10月撤回首次公开发行股票的申报材料。

恒瑞医药再推新一轮员工持股计划

11月3日晚，恒瑞医药公布2023年员工持股计划，该员工持股计划员工拟受让公司回购股份的数量不超过1150万股(含预留份额)，特别值得注意的是，公司层面业绩考核指标中创新药销售收入(含税)指标比起上一轮员工持股计划又有了大幅度提升，外界解读这充分彰显出公司在创新方面的坚定信心和决心。

公告披露，参加本次员工持股计划的员工总数预计不超过1178人，其中91.30%的股份都将被分配给董监高以外的员工。本员工持股计划员工拟受让公司回购股份的数量不超过1150万股(含预留份额)，受让价格为23.85元/股，不低于股票票面金额，且不低于下列价格的较高者:即草案公布前1个交易日、60个交易日公司股票交易均价的50%。

计划设置了三年业绩目标与锁定期，根据计划方案，本员工持股计划的考核指标分为公司业绩考核指标与个人绩效考核指标，考核年度为2024年至2026年，其中，公司层面的业绩考核指标包括创新药销售收入、新分子实体IND获批数量、创新药申报并获得受理的NDA申请数量(包含新适应症)三项，根据指标的完成情况，设定 100%、90%、0%三个解锁比例。

四、行业大事

全国唯一！天津获批组建国家现代中药创新中心

工业和信息化部日前批复天津组建国家现代中药创新中心。这是工业和信息化部在现代中药领域布局建设的唯一一家国家制造业创新中心，对于提升天津现代中药领域研发制造优势、加快汇聚全国一流创新资源、引领中药产业创新发展具有重要而深远的意义。

作为我国传统中药重要生产基地，天津在中药基础研究、经典名方传承、制剂生产等领域基础雄厚、优势突出，形成了较为完善的产业体系和创新体系，中药现代化水平全国领先。

为巩固提升天津现代中药产业发展质量，支撑国家现代中药传承创新发展，工业和信息化部于2021年批复天津组建国家地方共建现代中药创新中心。

该创新中心由天津中医药大学、天士力医药集团、天津市医药集团、天津红日药业、上海医药集团、扬子江药业集团等6家中医药领域优势单位发起组建，并引入专业投资机构，采用“运行公司+双联盟”的运行模式，覆盖国内现代中药领域一半以上国家级创新平台资源，打造了“7+3”研发及中试平台体系，构建起本草多组学、中药组分分离、中药质量分析等现代中药研发创新能力，组分中药智能制造、中药组分提取、创新中药制剂等中试及成果转移扩散能力，试验验证、标准服务、人才培养、科研设备共享等行业公共服务能力。

因美纳推出先进液体活检检测产品

11月1日，全球基因测序和芯片技术领导者因美纳公司宣布推出新一代液体活检基因组分析产品。全新的TruSighttrade; Oncology 500 ctDNA v2是一项科研检测产品，可在组织检测不可行，或需要补充基于组织的测试时，对血液中的循环肿瘤 DNA (ctDNA)进行无创全景变异分析(CGP)。

该产品的革新之处包括:从样品到结果的周转时间更快，灵敏度更高，对游离DNA (cfDNA)的起始量要求更低，工作流程也更为精简高效，并预计将在2024年上半年进一步实现自动化。

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